各縣市區(qū)、武當(dāng)山旅游經(jīng)濟(jì)特區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，市食品藥品綜合執(zhí)法支隊(duì)：
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，切實(shí)加強(qiáng)低溫冷藏冷凍藥品質(zhì)量管理，防范高溫對(duì)藥品質(zhì)量造成的安全風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)保障公眾用藥安全，市局決定，在全市范圍內(nèi)開(kāi)展夏季低溫冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸條件專(zhuān)項(xiàng)檢查，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：
一、檢查時(shí)間和范圍
2015年7月至9月，對(duì)全市所有經(jīng)營(yíng)范圍含有低溫冷藏冷凍藥品的批發(fā)和零售企業(yè)，各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)按20%比例進(jìn)行抽查檢查。檢查品種以需要在冷藏、冷凍條件下儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)乃幤?，特別是疫苗、生物制品、血液制品等為重點(diǎn)品種。
二、檢查重點(diǎn)內(nèi)容
（一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
1.經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查是否對(duì)配備的低溫冷藏藥品儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)，以確保其正常運(yùn)轉(zhuǎn)。批發(fā)企業(yè)及零售連鎖配送中心溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是否正常運(yùn)行，監(jiān)測(cè)系統(tǒng)記錄是否真實(shí)、完整、可追溯；零售企業(yè)冷藏設(shè)備是否運(yùn)行正常，溫度監(jiān)測(cè)是否有記錄、記錄是否真實(shí)完整。
2.低溫冷藏冷凍藥品是否在符合溫度要求的范圍內(nèi)儲(chǔ)存和運(yùn)輸；是否具備冷庫(kù)在市電斷電情況下發(fā)電機(jī)組能夠獨(dú)立運(yùn)行的條件；對(duì)含有冷藏冷凍藥品經(jīng)營(yíng)范圍的藥品批發(fā)企業(yè)，由于經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀停用冷藏冷凍實(shí)施設(shè)備是否履行了備案要求，停用超過(guò)三個(gè)月是否再次驗(yàn)證。
3.經(jīng)營(yíng)低溫冷藏藥品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否建立有真實(shí)、完整、可追溯的冷鏈運(yùn)輸交接記錄。包括起運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式（工具）、在途溫度、到達(dá)溫度、冷鏈運(yùn)輸員及收貨人簽字等，對(duì)不符合儲(chǔ)存運(yùn)輸條件的冷藏、冷凍藥品是否拒收，并按法律法規(guī)和操作程序要求進(jìn)行處理。
4.低溫冷藏藥品收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨人員是否具備相應(yīng)資格；人員健康體檢、培訓(xùn)是否落實(shí)到位。
5.對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，批發(fā)企業(yè)及零售連鎖總部是否按規(guī)定進(jìn)行了藥品電子監(jiān)管掃碼，及時(shí)核注核銷(xiāo)并上傳有關(guān)信息。對(duì)于出現(xiàn)的電子預(yù)警是否及時(shí)核實(shí)處理。
6.冷鏈運(yùn)輸設(shè)備實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)內(nèi)部溫度功能是否正常；記錄數(shù)據(jù)是否能夠儲(chǔ)存并實(shí)時(shí)無(wú)線傳輸；溫度超標(biāo)報(bào)警功能是否正常運(yùn)行。
7.藥品批發(fā)企業(yè)是否制定了相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案和風(fēng)險(xiǎn)防控措施，是否具備低溫冷藏藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)異常情況的應(yīng)對(duì)能力。對(duì)需要年度驗(yàn)證的設(shè)施設(shè)備是否制定驗(yàn)證方案，并實(shí)施驗(yàn)證。
（二）醫(yī)療使用單位
1.醫(yī)療使用單位是否從具有低溫冷藏冷凍資格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，收集資質(zhì)是否完整有效，疫苗是否從規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)。
2.購(gòu)進(jìn)疫苗、生物制品、血液制品、檢驗(yàn)檢測(cè)試劑等需要保持冷鏈儲(chǔ)存運(yùn)輸條件的藥品試劑時(shí)，收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸條件是否符合要求，檢查運(yùn)輸設(shè)備內(nèi)的溫度是否在規(guī)定范圍內(nèi)并作好記錄，留存冷鏈運(yùn)輸交接記錄備查；對(duì)運(yùn)輸工具不符合要求或運(yùn)輸設(shè)備內(nèi)的溫度超過(guò)規(guī)定范圍的，應(yīng)當(dāng)拒絕接收。使用泡沫箱、普通紙箱等運(yùn)輸?shù)蜏乩洳乩鋬鏊幤芬矐?yīng)當(dāng)拒收。
3.使用低溫冷藏冷凍藥品的各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，根據(jù)規(guī)模必須配備相應(yīng)的冰箱、冷庫(kù)等冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備，常溫、陰涼儲(chǔ)存藥品必須配備溫度調(diào)控設(shè)施設(shè)備。
4.加強(qiáng)儲(chǔ)存管理，嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的儲(chǔ)存要求儲(chǔ)存藥品。要求低溫冷藏冷凍貯藏的藥品必須使用低溫貯藏冷凍設(shè)施設(shè)備儲(chǔ)存，溫度應(yīng)當(dāng)控制在2—8℃，能夠自動(dòng)控制，可以自動(dòng)監(jiān)測(cè)或用溫度計(jì)監(jiān)測(cè)，需要冷凍的藥品必須在藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的冷凍條件下儲(chǔ)存;要求常溫儲(chǔ)存的藥品控制在10—30℃，陰涼條件儲(chǔ)存的藥品溫度應(yīng)當(dāng)控制在20℃以下。
三、工作要求
（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確責(zé)任。各縣市區(qū)局、支隊(duì)要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，充分重視此次專(zhuān)項(xiàng)檢查工作，成立專(zhuān)班，周密部署，明確分工、迅速行動(dòng)，嚴(yán)格按照要求進(jìn)行檢查，確保藥品質(zhì)量安全。按照屬地管理及分片網(wǎng)格化管理的原則，市城區(qū)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位由市食品藥品綜合執(zhí)法支隊(duì)負(fù)責(zé)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作；各縣市區(qū)局、武當(dāng)山旅游經(jīng)濟(jì)特區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查。
（二）突出重點(diǎn)，科學(xué)統(tǒng)籌。各縣市區(qū)局、支隊(duì)要根據(jù)檢查重點(diǎn)內(nèi)容，針對(duì)經(jīng)營(yíng)使用單位在低溫冷藏藥品質(zhì)量管理方面暴露出的問(wèn)題，加強(qiáng)檢查指導(dǎo)，切實(shí)提升冷藏冷凍藥品質(zhì)量管理水平，對(duì)在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，嚴(yán)格依法查處。各單位要將此次專(zhuān)項(xiàng)檢查與日常監(jiān)管相結(jié)合，與GSP跟蹤認(rèn)證和規(guī)范化藥房藥庫(kù)建設(shè)相結(jié)合，與專(zhuān)項(xiàng)檢查相結(jié)合，督促整改，規(guī)范提高。
（三）規(guī)范建檔，加強(qiáng)協(xié)調(diào)。各縣市區(qū)局和執(zhí)法支隊(duì)在檢查中要認(rèn)真檢查，做好現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄，建立檢查檔案?jìng)洳?。各單位要明確一名聯(lián)絡(luò)員，聯(lián)絡(luò)員基本信息于2015年7月15日前報(bào)市局。對(duì)在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問(wèn)題，及時(shí)向市局報(bào)告，重大問(wèn)題隨時(shí)報(bào)告。專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)結(jié)束后，各縣市局、武當(dāng)山旅游經(jīng)濟(jì)特區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局和市食品藥品綜合執(zhí)法支隊(duì)要將專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)工作情況（內(nèi)容包括基本情況、案件查處情況、取得的成效、存在的問(wèn)題及建議等）于2015年9月30日之前，紙質(zhì)版和電子版報(bào)送市局藥品化妝品流通監(jiān)管科，聯(lián)系人：宋瑞，郵箱：59256005@qq.com，聯(lián)系電話(huà)：0719-8656671。
2015年7月12日
